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描述
关于食品和药品管理局的常规描述可以在条目 37939948 中获得。n
WinCC flexible 解决方案：
WinCC flexible 提供以下选件和方法来满足 FDA 法规：n
- 访问保护n
- Audit Trailn
- Change Controln
- 电子签名
不锈钢表面(面板)
不锈钢前面板有以下特点：n
- 前面板 (不锈钢 1.4301, 聚酯箔)n
- 表面 (粉刷, 240 grit, EPDM gasket)n
- 优化的结构外形n
- 倾斜表面不带前置 USB 接口n
- 后置张紧结构
访问保护(运行系统, 面板)：
访问保护通过软件包 SIMATIC Logon (集中用户管理) 和本地用户管理来实现。n
本地用户管理的例子：n
- 在 WinCC flexible 组态中定义各用户及其分配给用户组的权限。n
- 在 WinCC flexible 的用户管理中定义基于用户组的授权等级。n
- 支持密码有效期；可以定义密码的有效长度和重试次数。n
- 如果在一段定义的时间内无任何操作，登陆的用户会由系统自动退出登陆。
SIMATIC Logon 的例子:n
- 管理员确保中央用户管理 (使能, 禁用, 锁定, 解锁, 分配用户组)。n
- 用户 ID 和密码的独一无二组合。n
- 定义组和用户的访问权限。n
- 密码时效n
- 初始密码n
- 经过设定次数的失败登录尝试后，登录用户会被锁死，然后只能由管理员解锁。n
- 自动注销n
- 记录功能
这里提供了关于SIMATIC Logon的更多信息。n
Audit Trail (运行系统, 面板)
Audit Trail 由选件 WinCC flexible/Audit 提供。WinCC flexible/Audit 是用来在运行模式下监视操作员动作的。
下面是实现需求的例子。n
- 过程数据（例如过程值，过程和操作消息）在改变时会被自动存储。n
- 操作员在操作过程中对 HMI 系统进行的相关改变被保存在 Audit Trail 中。n
- 数据保存在一个 CSV 文件中。
- 使用 “Audit Viewer” (仅在 PC 上使用) 进行评估。
Change Control (工程系统)
使用WinCC flexible Change Control 选件可以记录 WinCC flexible 项目的变化，例如，对于归档及报警显示和画面的改变，定义的访问权限的改变等。
电子签名 (运行系统, 面板)
WinCC flexible 允许用户对操作进行电子签名。在工程阶段，定义的变量和在运行系统中对他们的任何改变必须进行带电子签名的确认。电子签名可以包含输入一个密码和一个注 释。这个改变也会被保存在 Audit Trail 里。
补充信息
关于 GMP （良好制造标准）的更多信息可以在下面链接中找到：
http://www.automation.siemens.com/mcms/pharma-industries/de/gmp-validierung
Additional Keywords关键字：
证书，指示，法律, 37940461
原创文章，作者：ximenziask，如若转载，请注明出处：https://www.zhaoplc.com/plc329285.html
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